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首先，我們看下ICH的Q7A文件中對兩者的定義（相當(dāng)于EDQM的GMP指南）：中間體：Intermediate – 中間體：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。) 原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。 從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。最后舉例說明：阿莫西林膠囊叫制劑，阿莫西林叫原料藥，6-APA叫中間體。頭孢曲松鈉粉針叫制劑，無菌頭孢曲松鈉叫原料藥，7-ACA叫中間體
濰坊奧通藥業(yè)有限公司主要產(chǎn)品有：2,4,5-三氨基-6-羥基嘧啶硫酸鹽、鳥嘌呤、對硝基芐醇、丙二酸單對硝基芐酯。